Erfassung der Kundenanforderung für ein standortübergreifendes Monitoringsystem für pharmazeutisch relevante Messdaten (nach GMP bzw. FDA- Vorgaben) Erstellung der URS, Ausarbeitung der Anfrageunterlagen, Systemvergleiche und Auftragsvergabe für einen Bau.

Koordination mit den Know-How-Träger  für die Analyse der technischen Umsetzung.
Dokumentenaufbau unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Belange (FDA, cGMP)
Unterstützung der technischen Abteilung zum Problemlösungsprozess.
Aufbau und Überarbeitung der Qualifizierungsunterlagen des Liefaranten (SAT, DQ, IQ, OQ).

Systemoptimierung an Reaktoren und Nutschentrockner
(Carbogen- Amcis AG)

2015 - 2018

Projektleitung MSRE, Automation und Qualifizierung (Produktionsreaktoren/ Nutschen) für Bedienung und Beobachtung und Nachfolge von Automationskomponenten.
Neuorganisation der Vorgabedokumente und Erstellung der geforderten Lastenhefte.
Koordination mit den Know-How-Träger  für die Analyse der technischen Umsetzung.
Dokumentenaufbau unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Belange (FDA, cGMP)
Gesamtanalyse der Anforderungen zur Erneuerung der Automationskomponenten der bestehenden pharmazeutisch relevanten Produktionsanlage

Erstellung und vollständiger Neuaufbau der Funktionsbeschreibungen/ Betriebsanleitungen.
Unterstützung der technischen Abteilung zum Problemlösungsprozess.
Aufbau und Durchführung der Qualifizierung (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ)
Aufbau Pharmazeutisch Relevantes Trending
Vorschlag zur Regeloptimierung.
SIL- Betrachtungen und Implementierung der Risikopunkte.

Wiederinbetriebnahme nach Havarie
(Carbogen- Amcis AG)

Projektleitung MSRE, Automation und Qualifizierung (Produktionsreaktoren/ Nutschen) für Bedienung und Beobachtung und Ersatz von defekten Automationskomponenten.
Aufbau der Vorgabedokumente und Erstellung der geforderten Lastenhefte
Koordination mit den Know-How-Träger  für die Analyse der technischen Umsetzung.
Dokumentenaufbau, Berücksichtigung der pharmazeutischen Belange (FDA, cGMP)
Gesamtanalyse der Anforderungen zur Erneuerung der Automationskomponenten der bestehenden pharmazeutisch relevanten Produktionsanlage
Analyse und Anforderungsvergleich von Betriebsanleitungen/ technische Umsetzung über die Gesamtsysteme. Erstellung von Funktionsbeschreibungen
Unterstützung der technischen Abteilung zum Problemlösungsprozess.
Aufbau und Durchführung der Qualifizierung (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ)
Aufbau Pharmazeutisch Relevantes Trending
Vorschlag zur Regeloptimierung. (softwaremässige Systemoptimierungen)

Aufbau der „Traceability“: Affected User Function -> Affected Use Case -> Modul Test, FAT, SAT (Auflistung der jeweiligen Test Cases und Test Steps) 
Übernahme der Ergebnisse der Prozessrisikoanalyse in das Change Log
Gemeinsame Bewertung mit QM und QA
Erstellung des Testsplans „Performance Qualification (PQ) for Global DAILIES MES
Erstellung einer Prozessrisikoanalyse FMEA Packaging - Repackaging/ Bewertung der Risikopunkte und Abschätzung.
Bewertung der Implementierung/ Vorgabe basierend auf den Richtlinien nach 21 CFR Part 11, unter Berücksichtigung von Novartis- Richtlinien.

Ersatz Automationskomponenten/ Projektmanagement und Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen, Carbogen-Amcis AG

2007 - 2014

Projektleitung über den Gesamtumbau (Produktionsreaktoren/ Nutschen) für die Bedienung und Beobachtung zum Projekt "Ersatz Automationskomponenten".
Aufbau der Vorgabedokumente und Erstellung der geforderten Lastenhefte.
Koordination mit den Know-How-Träger  für die Analyse der technischen Umsetzung. (Produktion – Wasseraufbereitung – Abluftreinigung und Gesamtkoordination Betrieb).
Dokumentenaufbau, Berücksichtigung der pharmazeutischen Belange (FDA, cGMP).
Gesamtanalyse der Anforderungen zur Ablösung der Automationskomponenten der bestehenden pharmazeutisch relevanten Produktionsanlage.
Analyse und Anforderungsvergleich von Betriebsanleitungen/ technische Umsetzung über die Gesamtsysteme.
Unterstützung der technischen Abteilung zum Problemlösungsprozess.
Aufbau und Durchführung der Qualifizierung (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, teilw. PQ).
Aufbau Alarmierungskonzept; Analyse Abluftreinigungsanlage; Koordination Kühlraumüberwachung.
Technische und finanzielle Aufbereitung zum Vorschlag einer alternativen Abluftreinigungsanlage.
Analyse des Heizkühlsystems zu den Nutschen und Reaktoren/ Vorschlag der Regeloptimierung.

Durchführungsverantwortung für die geforderten Lastenhefte.
Koordination mit den Know-How-Träger für die Analyse der technischen Umsetzung. Dokumentenaufbau, Berücksichtigung der pharmazeutischen Belange (FDA, cGMP) Computervalidierungsmassnahmen.
Gesamtanalyse der Forderungen zu der neuen Produktionslinie.
Koordination mit den Bereichen Spritzenwaschmaschine, Autoklaven, Heisslufttunnel und  Spritzenabfüllung.
Analyse und Anforderungsvergleich von Betriebsanleitungen/ technische Umsetzung über die Gesamtsysteme.
Unterstützung der technischen Abteilung zum Problemlösungsprozess.

Durchführungsverantwortung für die geforderten Lastenhefte

Koordination mit den Know-How-Träger  für die Analyse der technischen Umsetzung. Dokumentenaufbau, Berücksichtigung der pharmazeutischen Belange (FDA, cGMP) Computervalidierungsmassnahmen.

Gesamtanalyse der Forderungen zu der neuen Produktionslinie

Koordination mit den Bereichen Spritzenwaschmaschine, Autoklaven, Heisslufttunnel und  Spritzenabfüllung.

Analyse und Anforderungsvergleich von Betriebsanleitungen/ technische Umsetzung über die Gesamtsysteme.

Unterstützung der technischen Abteilung zum Problemlösungsprozess.

Durchführung eines internen Audit mit der Zielsetzung, interne Ungereimtheiten aufzudecken. Analyse der „Fehler“ und Empfehlung zur Fehlerbeseitigung – Prioritätenfestlegung der kritischen Fehler um eine effiziente Durchführung der Fehlerbehebung zu garantieren.

Analyse der Istsituation betreff. der Vorortgegebenheiten in Bezug auf veraltete Systeme. – Empfehlung zum Aufbau eines verbesserte Alarmierungssystems inkl. Erfassung der wichtigsten Signale aus dem Prozess.

Optimierung von Prozessregelungen. 
Aufbau von Ausschreibungsunterlagen; Interne Koordination mit den beteiligten Mitarbeitern; Koordination der Anbieter und Beurteilung der Angebote sowie Abgabe einer Empfehlung.

Durchführung einer Schulung für Betriebsmitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Bereich der Validierung/ Qualifizierung.

Was sind die Anforderungen, welche gegenüber Automationslieferanten gemacht werden können? Welche Software- und Hardwareanforderungen können heute mit den einschlägigen Richtlinien (FDA, GMP, etc) gemacht werden?

Was für eine Programmiertechnik ist heute zu erwarten und wie ist diese qualitativ zu beurteilen.

Durchführungsverantwortung Computervalidierung für einen neuen Standort eines grösseren pharmazeutischen Unternehmens in Deutschland. Gesamtkoordination und CV Projektleitung über den Bereich Medien: Monitoringsysteme, SCADA- Systeme sowie für WFI, PW, DL, Reinräume, CIP/SIP nach den Richtlinien der GMP/ FDA.

Aufbau des firmeneigenen Konzeptes zur Risikoanalyse aller pharmazeutisch relevanter Prozesse;

Überwachung/ Unterstützung/ Kontrolle und Freigabe von:
-    Projektstrukturplänen
-    Strukturierung und Vorgabe zur realen Umsetzung von SCADA- Systemen zu den Pharmaanlagen
-    Überwachung der korrekten Umsetzung von Vorgaben an Monitoringsystemen (Reinraummonitoring, Partikelmonitoring, MB- Monitoring)
-    FDS (functional spec), Lastenhefte
-    Lieferantenanforderungen (technisch und nach den Anforderungen von GMP)
-    FAT, TMPP, FCT
-    Terminüberwachung
-    Aufbau von CR und CCR (Change Control Request)
-    Aufbau von Definitionen in Electronic Records/ Signatures

Vorgaben zur Erstellung der Testpläne (TMPP (FCT), IQ, OQ und PQ).

Überwachung der korrekten Umsetzung von Betriebsanleitungen/ technische Umsetzung über die Gesamtsysteme.
Unterstützung der technischen Abteilung zum Problemlösungsprozess.

Aufbau eines Temperatur- Monitoring- System für ein grösseres pharmazeutisches Unternehmen in Deutschland. Gesamtkoordination und Projektleitung über den Bereich Elektro, MSR- und Automation nach den Richtlinien der GMP/ FDA.

Aufbau des Pflichtenheftes; Erstellung des PMP (Projektmanagementplans) des Terminplans sowie die Erstellung der Testpläne (IQ, OQ und PQ).

Gesamtkoordination Zulieferanten (Feldinstrumente, Prozessschreiber, Elektroinstallationen inkl. Vorgaben für die Schemaerstellung, Schrankbau). Erstellung der Betriebsanleitung über das Gesamtsystem.

Erstellung der Gesamten Software für das ausgelieferte System.

Inbetriebnahme mit Abnahme beim Endkunden.  

Ein grösseres pharmazeutisches Unternehmen setzt für die Produktion eines bekannten Pharma-produktes am Standort Basel ein, in die Jahre gekommenes Prozessleitsystem ein. Für die Nachfolge des Systems wurden die möglichen Lieferanten angehalten, ein Vorschlag für die Systemnachfolge zu Unterbreiten. Alternativ wurde ich beauftragt, einen Lösungsweg zu finden, wie das System kostengünstig weiter eingesetzt werden kann.

Es war meine Aufgabe, die gesamte Spezifikation eines Nachfolgesystems in enger Zusammenarbeit mit der Engineering- und Produktionsabteilung zu erstellen.

Weitere Tätigkeiten Erstellung einer feasibility study.

Koordination der anbietenden Firmen (ABB, Siemens, Emerson und Syte).

Die bestehende Produktion muss um drei Stufen erweitert werden. Das gesamte Projekt wurde nach den Richtlinien der FDA erstellt.

Meine Aufgabe war es den gesamten Planungsbereich MSRE und Automation zu Koordinieren. Dabei habe ich unter anderem folgende Aufgaben übernommen:

Aufbau der Ausschreibungen MSRE und Empfehlung des geeigneten Unternehmers. Kontrolle der Elektroschemata und Evaluation der Messinstrumente.

Aufbau des konkreten Visualisierungskonzeptes

Erstellung der funktionalen Software Design Spezifikation

Source-Code- Review beim Lieferanten des Automationssystems

Durchführung des FAT (factory acceptance test)

Abnahme der einzelnen Aufgaben gemäss dem V-Modell

Ersatz AFE- Visualisierungen Mark III +IV
Ersatz Modicon 984 A, B und X
Ersatz Bussystem Modbus II durch Modbus Plus
Umfang: 23 Produktionsanlagen im Werk Muttenz/ Basel

Definition Projektablaufstruktur für die Gewährleistung der Ersatzteilhaltung (basierend auf der Prioritätenliste)
Koordination MSRE- Installationen, Schrankbau, Produkte- Lieferanten und Dokumentation

Die Projektziele wurden wie folgt erreicht:
- Nur minimale Produktionsunterbrüche; keine Beanstandungen seitens Kunde

- Keine Anlagenausfälle aufgrund von Ausfällen kritischer Komponenten.

- Terminverschiebungen ergaben sich aufgrund von Vorgaben aus dem Betrieb.

- Das vorgegebene Budget wurde eingehalten.

- Erfolgskonzept: Zentrale Materialbestellungen, Zentrale Lagerhaltung